中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

中药饮片生产企业质量管理办法（试行）
（１９９２年４月９日 国家中医药管理局发布）
第一章 总则
第一条 中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。
第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。
第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。
第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。
第二章 质量管理机构
第五条 饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的２～４％（２０人以下的饮片生产企业设兼职质检员）。
第六条 厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。
第七条 质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。
第八条 专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。
第九条 企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。
第三章 质量管理制度
第十条 质量责任制
企业各级行政领导、科室、车间（班、组）以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
（一）厂长质量责任制
贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
（二）质量管理部门质量责任制
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
（三）车间（班、组）质量责任制
车间主任（班、组长）要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间（班、组）生产的产品质量负责。
第十一条 饮片质量档案制
企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。
第十二条 留样观察制
企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。
第十三条 毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。
第十四条 质量分析制
企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。
第十五条 质量信息反馈制
企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。
第十六条 质量事故报告制
质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：（１）已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；（２）由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。
企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。
第十七条 计量管理制
企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。
第四章 质量监测
第十八条 《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。国家中医药管理局推荐《全国中药炮制规范》为行业标准。企业可在法定质量标准的基础上，制订高于法定质量标准的企业内控标准，以确保饮片质量的稳定、提高。
第十九条 企业的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格进行检验，并出具检验报告单。不合格的原辅材料不得投产，不合格的成品不准出厂。
第二十条 在生产过程中，质检人员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。
第二十一条 企业要按国家和地方标准建立标准样品室（柜），以对照检查。有条件的企业要建立化验室，配备相应的仪器设备，把传统的经验鉴别与科学的检测手段有机地结合起来，以适应现代化管理的需要。
第二十二条 企业技术部门和质量管理部门应按照标准对原辅料、成品及包装材料分别制订抽样办法和检验操作规程。抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法：检验操作规程内容应包括：品名、性状、鉴别、检验项目、检验程序、检验方法等。企业要严格执行抽样办法和检验操作规程，做好原始记录，如实填写检验报告单。
第五章 生产过程的质量管理
第二十三条 企业必须按法定标准制定工艺规程和岗位操作法，并严格按其组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整、字迹清晰、更改有签章。生产后整编归档，保存二年以上。
第二十四条 企业应制定清场管理制度。在更换品种时应对生产环境、设备、遗留包装物进行清场，并填写清场记录。经班组质检员签字同意后方可更换生产品种。同一作业间不得同时生产、分装不同品种的饮片，否则应有防止混淆和交叉污染的有效措施。饮片包装前有专人核对，产品应与标签合格证相符。
第二十五条 饮片包装要逐步实现规格化、标准化。包装材料应有利于保质、贮存、运输、并不得对成品有污染。包装标签或合格证要注明品名、数量、批号、生产单位和质检签章。
第二十六条 厂区应保持环境整洁，周围无污染源，生产区应与生活区分开。晾晒台应是专用场地，设有防污染设施，做到人不踩药，车不压药。厕所应保持清洁，并逐步改成水冲式。
第二十七条 生产车间应按生产工艺要求划分区域，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相应的设备和通风设施，生产中的原、辅料，包装材料，半成品和成品有相应的储存区，没有交叉污染和混杂现象。生产器具应保持洁净，定点存放。加工炮制后的饮片，直接用洁净容器盛装。生产区不得存放非生产用品。
第二十八条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的中药主管部门要对毒、麻药品实行定点生产、定点销售。生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续制度，实行双人验收复核，监督投料。毒、麻药品的生产车间、设备器具，均应专用，并有明显标志。生产结束后要彻底清洗设备、器具和场地，防止交叉污染。
第二十九条 生产车间要有更衣室（柜）和盥洗设施。在生产过程中严格执行工艺卫生制度。在岗生产工人应穿工作服、工作鞋，戴工作帽。
第三十条 直接接触药品的人员每年至少要进行一次体检，建立健康档案。传染病及严重皮肤病患者，严禁从事饮片生产。
第六章 仓储管理
第三十一条 仓储管理是安全储存、保证质量的重要环节。仓库应具备适合药品特性的存放条件。库区内应有安全通风设施和必要的控制温、湿度手段，以及防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。
第三十二条 原药材、辅料、包装材料及成品应分库、分类、编号、分层、按批次存放，码放整齐，有明显货位牌，垛位间应留有一定距离，并留有方便进出药品的通道。垛底有隔垫措施。
第三十三条 库房内要有按待验、合格、不合格及退货等分别存放的场所，并有黄、绿、红明显标志，实行色标管理。
第三十四条 原辅料凭质管部门出具的检验报告单入库，并统一编号。入库时应填写到货记录（包括品名、规格、数量、来货单位、检质情况、到货日期、验收人签字等项），并严格执行领发料制度。
第三十五条 成品出（入）库时应登记品名、数量、生产批号、发放单位、来货车间、出（入）库日期、交接者签字。贯彻“先进先出”的原则。建立销售记录，退货要设单独台帐。
第三十六条 毒、麻和贵细药品应分别存放，建立相应的库存养护设施，并有明显标志。实行专人、专库（柜）、专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。
第三十七条 要建立仓库养护管理制度和在库药品检查制度，定期对库存药品进行质量抽检，采取防护措施，做好养护记录。对重点养护品种要有特殊养护措施。
第七章 人员培训
第三十八条 企业领导要重视全体职工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。经常组织全体职工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。
第三十九条 凡从事加工炮制、保管养护等直接接触药品的岗位人员，都应经全员业务知识培训，并经考试合格后方能上岗操作。
第四十条 要充分发挥老药工的一技之长，采取以师带徒的形式，继承和整理中药的传统炮制工艺、经验鉴别及操作技能，提高职工的业务技术水平。
第八章 奖惩
第四十一条 企业领导要将饮片质量工作纳入到企业经济责任制中考核，体现奖优罚劣的原则，实行质量否决权。
第四十二条 企业对年度内质量指标完成好的集体和个人，应给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成质量事故的集体和个人，要给予批评教育或经济处罚。
第四十三条 对质量检验人员，主要应考核其工作质量，并给予相应的奖励或批评教育，对不称职的要调换工作。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员的意见，从而造成质量事故的，以及对坚持原则的质检人员进行打击报复的，都要依法追究责任，严肃处理。
第九章 附则
第四十五条 各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门应按此办法，组织饮片质量检查；并制订同品种质量评比方案，定期开展同品种质量评比活动。
第四十六条 本办法自一九九二年六月一日起试行。
第四十七条 本办法解释权属国家中医药管理局质量司。
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