浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见

浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见
（浙政办发〔2014〕141号）
各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
医疗器械产业是资本技术密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业，也是我省具有一定基础和特色的产业。促进我省医疗器械产业提升发展，对于推动工业强省建设和经济转型升级，具有十分重要的意义。为贯彻落实省委、省政府关于开展“精准对接、精准服务”，支持我省医疗器械产业发展的部署，结合贯彻国家卫生计生委、工业和信息化部推进国产医疗设备发展应用会议精神，经省政府同意，现提出如下意见：
一、总体要求
通过建立健全有关行政主管部门和单位与医疗器械企业常态化的对接机制，加强市场开拓、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新、高新区和产业化基地建设、科技型创业、“两化”深度融合等公共服务和政策支持，探索扶持产业转型升级的新机制、新模式和新路径，促进医疗器械重点企业难题“面对面”会商解决，促进医疗器械产业相关政策措施向更加适应产业和企业提升发展的要求调整完善，促进产学研用围绕做强产业链、补长短板更加紧密结合，促进医疗器械产业加快提升发展。到2017年实现全省医疗器械产业主营业务收入和利润总额均进入全国前五位，一批主导产品市场份额位居全国前三位，有效支撑我省健康服务业发展。
二、加强企业开拓市场方面的精准服务和政策支持
（一）深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。（省卫生计生委牵头）
（二）结合县级公立医院综合改革，对尚无医用磁共振成像系统的县级公立医院采购浙产医用磁共振成像系统给予适当补助。（省卫生计生委牵头）
（三）对列入“浙江制造精品”目录的医疗器械产品，在同等条件下实施政府优先采购。（省财政厅、省经信委牵头）
（四）使用符合条件的浙产医疗器械的诊疗项目和浙产一次性耗材纳入基本医疗保险支付范围。（省人力社保厅牵头）
（五）建立对公立医院财政补助与其采购我省医疗器械重点目录内产品份额挂钩的机制。（省财政厅牵头）
（六）为我省医疗器械生产企业参加符合条件的国内外医疗器械博览会等各类展会提供服务和补助。（省商务厅牵头）
（七）定期举办浙江省医疗器械产需对接会。（省经信委、省卫生计生委牵头）
（八）全面加强医疗器械注册、生产、流通、使用和广告等环节的监管，建立健全医疗器械生产经营企业信用管理体系，建立打假快速反应机制，严厉打击违法行为，营造规范有序的市场环境。（省食品药品监管局牵头）
（九）探索建立浙产医疗器械的“联合售后技术服务体系”，提升浙产医疗器械的售后服务能力和水平。（省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局牵头）
三、加强产品应用示范方面的精准服务和政策支持
（一）实施“创新医疗器械产品应用示范工程”，选择部分医疗机构作为浙产医疗器械产品应用示范基地，并在经费保障等方面给予扶持。（省卫生计生委、省科技厅牵头）
（二）筛选省内重点企业、重点培育产品与浙产医疗器械产品应用示范基地对接，开展应用示范和产品性能评价研究，围绕缩短与国内外同类先进产品的差距进行改进提升，帮助企业拿到“首个订单”。（省经信委、省科技厅、省卫生计生委牵头）
（三）加大对本省首台（套）医疗设备生产企业的保险补偿力度。（省经信委牵头）
（四）对应用示范效果好的医疗设备，组织省内外医疗机构人员参观学习和使用培训，扩大应用范围。（省卫生计生委牵头）
四、加强行政许可审批方面的精准服务和政策支持
（一）进一步落实第二、三类医疗器械生产许可审批权限委托设区市和义乌市的相关工作，建立医疗器械审批及产品信息平台，实施第一类医疗器械产品和生产信息网上备案。对省内创新或首仿的第二类医疗器械产品，创设条件提前安排技术审评、注册工作，实施产品技术要求预评价和注册预审制度，并优先安排审评和审批。（省食品药品监管局牵头）
（二）加强省医疗器械审评中心能力建设，实行“主审人员负责制”，提高审评效率，积极承接国家部分第三类医疗器械注册审评工作。加强省医疗器械检验院能力建设，创新运行机制，业绩激励挂钩，扩展检验项目，缩短检验时限，创建国内领先、接轨国际的医疗器械检验实验室。（省食品药品监管局牵头）
（三）开展为期三年的医疗器械生产、经营、临床试验机构质量管理培训，全面提升相关单位负责人和质量管理人员的素质能力。建立医疗器械生产企业注册专员登记、培训制度，提高注册申报质量和效率。加快规范检查员队伍建设，支持重点市加强认证检查工作，推进医疗器械生产质量管理规范化建设。（省食品药品监管局牵头）
（四）鼓励医疗机构申报医疗器械临床试验机构认定，推动我省医疗器械临床试验机构数量、临床试验规范水平有较大幅度提升。建立医疗机构开展医疗器械临床研究的激励机制，在医院等级评定、考核以及医务人员职称评定、晋职晋级等方面给予政策支持。（省食品药品监管局、省卫生计生委牵头）
（五）省食品药品监管局在余杭生物医药高新区等医疗器械省级高新区设立行政服务窗口，统一受理园区内企业的省、市、县三级医药行政审批事项，做到“省以下审批事项办理不出园区”；支持省医疗器械审评中心整体入驻园区，并根据需要与有关重点市联建审评服务平台；支持省医疗器械检验院在园区设立服务窗口，在基础条件较好的宁波等市设立实验室，在桐庐等产业化基地设立业务受理点，定期发布医疗器械科技和发展前沿信息。（省食品药品监管局牵头）
（六）支持医疗器械省级高新区医疗器械审评服务能力建设，从省战略性新兴产业专项资金中安排一定资金，按审评服务实绩给予支持。（省科技厅牵头）
五、加强企业技术创新方面的精准服务和政策支持
（一）开展医疗器械产业技术创新综合试点，围绕产业链部署创新链，主攻产业链短板，筛选符合条件的企业建立省级重点企业研究院，开展产学研用协同创新。对入选企业按企业研发费用占营业收入3-5%、5%以上两个档次，分别给予省级重点企业研究院所在地政府500万元、1000万元的建设经费补助；企业所在市或县（市、区）同比例配套。（省科技厅牵头）
（二）将医疗器械科技攻关列入省重大科技攻关专项支持范围，对医疗器械企业省级重点企业研究院牵头组织省内医疗机构、高等院校、科研院所和其他企业开展的技术攻关项目予以优先立项，并由省财政科技经费连续3年每年按企业研发费用占营业收入3-5%、5%以上两个档次，分别给予省级重点企业研究院所在地政府100万元、150万元的经费补助，企业所在市或县（市、区）同比例配套。（省科技厅牵头）
（三）按照个人自愿、单位同意、双向选择的原则，在省内高等院校、科研院所组织一批35岁左右、有培养前途的科技人才到医疗器械企业省级重点企业研究院工作，工作时间原则上不少于3年，最多不超过6年。青年科技人才在省级重点企业研究院工作期间，在原单位的待遇保持不变。（省教育厅、省科技厅牵头）
（四）支持医疗器械企业省级重点企业研究院引进海外工程师，符合条件的，给予每人10万元年薪补助。（省人力社保厅牵头）
（五）鼓励使用创新性医疗器械产品和医疗技术，对已列入国家医疗服务价格项目规范、临床检验项目及省以上食品药品监管和卫生计生行政主管部门临床使用许可的新产品、新技术，符合新增医疗服务项目规定的，由医疗机构制订试行价格并收取费用。（省物价局牵头）
（六）开展创新型医院建设试点，把创新投入、参与医疗器械产学研用协同创新、临床研究、科研人才引进、医疗器械新产品应用等作为筛选试点医院的重要条件。对列入创新型医院建设试点的医院，在申报省重大科技攻关项目、省科技进步奖、医院等级评定时可给予支持。（省科技厅、省卫生计生委牵头）
六、加强医疗器械高新区和产业化基地建设方面的精准服务和政策支持
（一）支持余杭生物医药高新区建设成为省级医疗器械产业集聚地，支持绍兴现代医药高新区把做大做强医疗器械产业作为主攻方向。（省科技厅牵头）
（二）根据条件，支持宁波、温州等地的医用磁共振成像系统，桐庐等地的医用硬管内窥镜等医疗器械行业创建高新技术产业化基地，建立与之配套的材料、电子、软件等产业基地，打造完整的产业生态。（省科技厅牵头）
（三）对在医疗器械省级高新区和高新技术产业化基地落户的重点项目，优先列入省重大产业项目库，在土地、电力等要素资源和环保指标配置上给予重点倾斜。（省发改委牵头）
七、加强医疗器械领域科技型创业方面的精准服务和政策支持
（一）鼓励医疗机构、高等院校、科研院所等事业单位人员创办医疗器械科技型企业，经本单位同意，当地人事行政主管部门备案，其人事关系3年内可保留在原单位。（省人力社保厅牵头）
（二）对在医疗器械省级高新区、高新技术产业化基地创办的科技型中小企业，优先列入科技孵化器孵化对象，并由园区创业扶持基金给予创业支持。（省科技厅及各高新区和产业化基地管委会牵头）
（三）省创投引导基金、省创新强省产业基金通过市场化运作，综合运用母基金、战略合作、直接投资等模式，引进优秀团队，引入先进技术，积极支持我省科技型医疗器械企业发展。（省财政厅牵头）
（四）指导企业根据自身实际选择到浙江股权交易中心或全国中小企业股份转让系统挂牌融资。对条件成熟的，培育到A股主板、中小板、创业板或境外证券交易所上市。（省金融办牵头）
（五）鼓励市、县（市、区）在医疗器械产业领域先行开展科技型中小微企业贷款保险试点，财政科技经费可给予一定比例的保费支持。省财政将根据市、县（市、区）财政的支持力度和绩效情况给予一定的奖补。（省科技厅、省财政厅牵头）
八、加强医疗器械产业“两化”深度融合方面的精准服务和政策支持
（一）省工业与信息化专项资金、战略性新兴产业专项资金每年安排5-10%的额度，重点用于支持医疗器械产业“机器换人”、产品智能化和相关芯片、传感器、应用软件开发，以及医疗物联网、移动医疗、健康云服务等新型业态发展。（省经信委牵头）
（二）支持医疗器械省级高新区和高新技术产业化基地创建“两化”深度融合示范区。（省经信委牵头）
九、加强对“精准对接、精准服务”工作的领导
（一）在省“八倍增、两提高”科技服务专项行动协调小组领导下，建立由省科技厅牵头的浙江省医疗器械产业发展协调机制，省发改委、省经信委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人力社保厅、省商务厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省物价局、省金融办等相关部门参加。（省科技厅牵头）
（二）结合贯彻落实“五帮一化”企业需求常年征集受理制度，由省科技厅、省发改委、省经信委通过其网站“企业发展难题征集”专栏，常年受理应由省级层面解决的企业难题，并定期分办落实。（省科技厅牵头）
（三）依托省医疗器械产业发展协调机制，按照一定的评价标准和规范程序，并在听取省医疗器械行业协会和有关学会意见的基础上，每年遴选出我省重点医疗器械项目、产品，研究出台“一对一”的精准对接、精准服务措施。（省科技厅牵头）
（四）建立由一个省级医疗器械产业相关部门对口服务一个医疗器械省级高新区或高新技术产业化基地的制度。组织医疗器械产业相关的高等院校和科研院所，开展针对重点企业和园区的技术、人才对接和服务。（省科技厅牵头）
（五）省级有关部门“精准对接、精准服务”工作纳入省政府目标责任制考核。（省政府办公厅牵头）
各地、各有关部门要根据本意见精神，抓紧制订配套政策措施，并抓好贯彻落实。
浙江省人民政府办公厅
2014年12月5日