河北省人民政府办公厅关于促进我省医药产业健康发展的实施意见

河北省人民政府办公厅关于促进我省医药产业健康发展的实施意见
（冀政办字〔2016〕101号）
各市（含定州、辛集市）人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门：
为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）精神，全面提升我省医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：
一、总体目标
到2020年，全省医药工业主营业务收入达到2000亿元，年均递增16%左右，利润、利税年均增长10%以上，工业增加值增速持续位居前列。创新能力不断提升，省级以上工程（技术）研究中心、重点实验室、工程实验室达到50家，企业技术中心达到35家；国家一类新药申报受理20个，获得临床批件5-10个，完成二期临床5-10个，获得新药证书3-5个。龙头企业不断壮大，主营业务收入超500亿元企业1家，超300亿元企业1家，超100亿元企业2家，超50亿元企业3家，超10亿元企业10家；培育10个以上年销售额超10亿元产品。结构调整有新进展，组织实施化学药调整提升、现代中药倍增、生物技术药物创新、医疗器械翻番四大工程，化学原料药和制剂比调整到3∶7。产业结构不断优化，化学药品制剂、现代中药、生物技术药物占比达到80%以上。
二、重点任务
（一）提升创新能力。
1．构建全方位医药创新体系。完善政产学研用协同创新体系。强化企业技术创新主体地位，发挥政府政策、资金引导作用，整合省内及京津高等学校、科研院所优势创新资源，调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，建立健全利益共享、风险共担机制，加快医药科研成果转化和产业化。围绕生物医药领域重点方向、关键技术，新建一批省级以上重点实验室、工程（技术）研究中心、工程实验室，认定一批省级企业技术中心。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，建设医药产品研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。支持研发机构开展合同研发（CRO）和合同生产（CMO），大力发展化合物筛选、药理、药效、药物毒性、动物实验、剂型研究、临床研究和仿制药质量及疗效一致性评价等医药服务外包，积极引进医药服务外包企业，为我省医药企业提供研发服务。
2．增强生物医药核心竞争力。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化，推动重组人血白蛋白等临床需求量大的生物类似药大品种产业化。开发重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力，发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗及疫苗新型制剂，发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，发展RNA干扰药物、基因治疗等药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术，基因工程疫苗生产技术，细胞治疗产品制备技术，重组白蛋白大规模生产技术，新型分离纯化介质、大规模蛋白纯化工艺等技术。
3．推动化学药物技术创新。针对重大疾病研发创新化学药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。加快临床需求量大、新专利到期药物的仿制药开发。发展新型制剂技术，重点发展脂质体、脂微球等新型注射给药系统和速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统技术，提高制剂生产技术水平。利用现代生物技术改造传统发酵产品工艺，重点发展原料药晶型制备、酶法合成、手性合成、微反应连续合成等技术，提高产品收率和质量。
4．推进中药现代化。大力推进中药材种植示范基地建设，培育壮大一批在全国有较大影响的“种植规模化、生产标准化、产品品牌化、加工产地化、经营产业化”种植示范基地，为中医药强省建设奠定药源基础。加强中药新品种、现代中药、组分组方中药制剂、天然药物的研发与产业化和经典名方的二次开发及产业化，开发现代中药提取纯化技术，研发突破粘膜给药制剂、缓控缓释制剂、中药注射剂等关键生产技术。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。加快中药材规范化生产技术、采收加工技术、中药饮片炮制加工技术等精深加工的研究和产业化步伐，加速多级动态罐组提取、微波提取、超临界流体萃取、膜分离、微波干燥等新技术在中药生产中的应用。
5．加快高端医疗器械研发应用。加强以物联网、3G、4G为支撑的移动医疗终端及远程、智能医疗系统的研发与应用，重点开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械，研发新型影像设备、核磁共振、心脑电图监测仪、体外诊断仪、全自动生化分析仪、高值医用耗材等高性能医学诊疗设备。重点发展人工关节和脊柱、人工皮肤、可降解快速止血材料和医用粘接剂。加快发展肿瘤快速检测技术。
6．提升药用辅料及包装材料质量安全水平。发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要。重点发展环糊精类衍生物、聚乙二醇（PEG）系列产品以及纤维素乙酰化技术等。开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料。重点发展PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂。加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的换代产品。重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。
（二）推进绿色改造。利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发绿色环保合成、生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料，推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。支持我省企业制定抗生素菌渣无害化处理工艺方法和标准，及时将抗生素菌渣无害化处理工艺技术、检测方法等列为我省的“试行标准”并发布试行。加快推进抗生素菌渣无害化处理项目的立项、审批和实施。
（三）实施质量升级。强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。支持有条件的企业建立与国际接轨的生产质量体系。落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，按要求完成仿制药口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。推动医疗器械生产企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。鼓励我省优势制剂品种制定药典标准。鼓励我省头孢类抗生素、维生素、咖啡因等大宗化学原料药和制剂生产企业引入欧美先进技术和质量管理理念，积极开展药品和生产线的国际化认证工作，开拓国际市场。鼓励发展非处方（OTC）药物和医疗器械知名品牌，培育通用名药大品种，形成一批销售收入10亿元以上品牌仿制药，促进质量安全水平提升和产业升级。
（四）优化产业布局。
1．重点建设石家庄国家生物产业基地。加快实施国家高端生物医药产业集聚发展试点方案，集中支持一批创新药物研发、产业化发展、创新平台建设、科技孵化器、创投基金、医药物流等重点项目，提升完善微生物制药产业链、现代中药产业链、药品创新链，打造原料药绿色化、制剂高端化、中药现代化的国家生物产业基地。
2．加快实施安国中药都建设实施方案。坚持中药特色精准定位，建设“三区”（仓储物流商贸区、绿色循环工业区、健康养生文化区）、“三基地”（研发基地、出口基地、种植示范基地）和“三体系”（种植规范体系、流通标准体系、质量追溯体系），做强做专中药材交易，做大做强中药工业、做精做优中药材文化，促进中药材种植、加工、制造、贸易、养生、文化协调发展，打造具有传承和创新文化魅力的现代智慧中药都。
3．着力打造渤海新区生物医药产业园。加强与京津有关部门对接，协调做好转移到我省的北京制药企业在药品生产企业资质、生产批号、生产监管等方面与北京的衔接工作，积极承接京津及其他国内外知名企业生物医药产业转移。培育完善生物医药产业链，严格环保准入和排放标准，努力打造产业转移、科技成果转化的绿色发展示范园区。
4．鼓励承德、廊坊、唐山、衡水、邯郸等有条件的地区，依托医药骨干企业因地制宜发展产业集群。
5．按照“安全、稳定、有效、可控”原则，优化太行山产业带、燕山产业带、冀中平原产区、冀南平原产区和坝上高原产区“两带三区”中药材特色优势区域布局，以中药材生产大县为重点，打造一批现代中药材园区，对接一批中药企业，进一步扩大种植规模、提升质量、创建品牌，促进融合发展，实现中药材优质安全、供应充足、市场平衡。
6．争取国家批复北戴河生命健康产业创新示范区，培育世界一流生命健康产业集群。
（五）做强优势企业。支持优势龙头企业通过加强现有品种升级改造、新产品研发与引进、创新能力提升等手段，实现企业规模跨越、产品结构优化升级的目标。重点实施生物技术产业、新型制剂、生物发酵产业、现代中药与民族药等领域的建设项目，充分利用品牌优势，大力发展新型制剂，加强国内外产品销售。对优势龙头企业重点建设项目，在资源配置、资金支持、审批手续等方面给予优先安排，促进企业快速发展，发挥引领作用。
（六）培育优势品种。建立优势品种培育机制，实施品种目录动态管理，每年遴选20个品种“一品一策”精准扶持。加快石药股份匹诺塞林注射剂和重组胰高血糖素样肽受体激动剂、常山生化药业艾苯那肽、华药集团狂犬抗体、重组人血白蛋白和抗凝血因子抑制剂、河北智同生物制药奥普力农等一类新药和首仿药物的研发及产业化进度。重点扶持石药股份丁苯酞胶囊和注射液、奥拉西坦胶囊和注射液、河北以岭药业通心络胶囊等产品销售收入突破20亿元，马来酸左旋氨氯地平片、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、低分子量肝素钙注射液、脑蛋白水解物、参松养心胶囊、颈复康颗粒、摩罗丹等产品销售收入突破10亿元。支持丁苯酞、塞络通、连花清瘟胶囊等具有自主知识产权药品在发达国家开展临床试验，进行药品注册，开拓国际市场。加强中药材生产保障能力建设，提升中药材质量，重点发展连翘、金银花、黄芩、柴胡、酸枣仁、知母等32个大宗道地品种和北苍术、皂角、款冬花、金莲花、猪苓等31个稀缺、濒危和特色品种。
（七）发展医药物流。建设医药物流安全配送体系，支持药品流通企业与信息、金融、交通运输、设备制造等企业跨界融合，着力打造第三方医药物流，构造产业链、供应链一体化运作体系。结合国家医药体制改革，支持大型药品流通企业、中医药生产企业和中药材加工企业，推动医药物流标准化建设，进一步提升物流信息化、自动化、便利化水平。引导大型药品零售企业开展医药现代物流体系试点建设，开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁店规范化、规模化经营水平。在全省征信体系建设中，试行建立省级医药诚信体系，充分利用已有的药品集中采购平台信息资源，依托电子政务和公共基础设施，推进全省医药公共信用信息共享数据库以及共享和公共平台建设，构建信息汇总、交换、共享和反馈追溯机制，向社会公开药品价格、质量、流通等信息，接受社会监督。
（八）强化医疗服务。巩固和完善公立医院补偿机制，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用不合理增长。医疗机构按照药品通用名开具处方，必要时主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权；推进各类所有制医疗机构设备共享，探索以公建民营或民办公助等多种方式建立区域性检验检查中心，推动同级医疗机构间医学影像、医学检验等结果互认。优化社会力量举办医疗机构发展环境，在市场准入、医保定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、医院评审评价等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局，扩大患者选择权。积极推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力。加快推进分级诊疗工作。
（九）稳妥推进价格改革。采取综合监管措施，确保市场价格基本稳定。完善药品采购机制，采购主体根据药品特性和市场情况，实行分类采购，充分调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。依据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，研究制定我省医保药品支付标准的实施意见，做好医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店合理确定采购价格。加强医疗行为监管，建立科学合理的考核奖惩制度，控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。研究制定我省医疗服务价格改革实施方案，在确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加的前提下，坚持调放结合，逐步建立分类管理、动态调整，以成本和收入结构变化为基础的医疗服务价格形成机制。对公立医疗机构医疗服务项目实行分类管理，基本医疗服务项目实行政府指导价，市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务项目实行市场调节价，严格限定并逐步取消特需医疗服务项目。结合公立医院改革，加快理顺医疗服务比价关系，取消药品加成政策，提高体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格，降低大型医用设备检查治疗价格。纳入医保基金支付实行市场调节价的医疗服务项目，由医保经办机构牵头与医疗机构合理确定医保支付标准。
（十）深化开放合作。落实京津冀协同发展规划纲要，积极承接京津生物医药产业转移，创建产业转移示范区，加强与京津有关部门的协商沟通，加快制定实施异地监管有关政策实施细则，推进京津医药项目的合理有序转移。瞄准生物医药、高性能医疗器械、研发服务等产业高端项目，着力引进一批国内外知名优强企业及科研单位。支持国内外知名企业与本省企业的合资合作，参与国有企业混合所有制改革。支持企业兼并重组，强强联合，培育具有国际竞争力大型企业，提高行业集中度。支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制，拓宽融资渠道。加快推进医药产业园区建设，完善功能配套，聚集发展要素，搭建公共服务平台，促进项目落地。
（十一）推进智能发展。建设智能示范工厂。推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。
（十二）营造良好市场环境。
1．做好协调服务。深入开展帮扶企业行动，省有关部门组成工作组，重点帮助企业解决在生产运行中的具体困难和问题，为企业创造良好的外部环境。积极争取国家部委给予我省医药产业发展支持。建立政府部门、行业协会、企业定期协调沟通机制，充分发挥行业协会桥梁纽带作用，及时解决企业面临的重大问题。
2．严格价格行为监管。健全药品价格监测体系，重点监测竞争不充分药品的价格行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃处理。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，形成全社会共治的监管格局。
3．推进供给侧结构性改革。化解大宗原料药产能过剩。除企业自身加大产品结构调整力度外，严格控制增量，防止出现新的产能过剩。按照“使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用”的原则，创新管理机制，优化资源配置。对市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后和污染较重的医药项目编制负面清单，不予立项支持，严格控制相关产品审批。在要素资源配置方面设置门槛，加以限制，确保有限资源的高效利用。遏制部分原料药包销垄断现象。相关部门依法加大查处力度，防止不符合市场规律的垄断行为，保障药品生产正常供应，使价格保持在合理区间。
三、保障措施
（一）加强组织领导。建立健全由分管副省长任召集人，省有关部门和市政府负责人为成员的省医药产业发展联席会议制度，统筹协调医药产业发展工作，研究提出促进医药产业发展的具体政策措施，协调解决医药产业发展重大问题。联席会议成员单位要按照职能分工，加强沟通、密切配合，形成共同推进医药产业发展的强大合力。各市、县（市、区）政府要将医药产业发展纳入经济社会发展规划，成立相应机构，强化组织协调，及时制定配套措施，抓好政策落实，形成政策叠加效应和强大合力。设立省医药产业发展专家咨询委员会，为产业发展提供决策参考和智力支持。
（二）加大督导检查力度。加强工作的督导检查和跟踪调度，发现重大情况和问题及时向省政府报告。对执行不到位、进度迟缓、敷衍塞责等不作为、慢作为的，要依法依规问责，确保医药产业发展政策全面落实。探索建立医药产业发展评价体系，全面科学衡量我省医药产业发展水平。
（三）强化财政金融支持。按照“渠道不乱、用途不变、各负其责、各记其功”的原则，工业企业技术改造、战略性新兴产业、科技计划、环境治理、中药材种植示范园创建等项目资金，在研发、产业化、扩产升级等不同阶段，重点支持省内一批市场前景广阔、水平领先、近期可带来较大产业规模的通用名化学药、创新药、新型医疗器械，促进一批拥有自主知识产权、高成长的新兴或“专精特新”医药企业快速成长。充分发挥财政资金的杠杆作用，广泛吸纳社会资本。有关市、县（市、区）也要加大资金投入，支持本地医药产业发展。省有关部门要认真做好各类国家支持计划的组织申报工作，争取更多国家资金支持。由政府出资，吸收省内外社会资本，成立河北省医药产业投资基金，瞄准医药产业重点发展领域，创新投资模式，通过技术、产品转让、参股入股等方式助推我省医药企业发展。推动金融机构提供各种金融产品和金融服务，加大对符合条件的医药企业贷款支持力度。拓宽直接融资渠道，支持符合条件的医药企业上市挂牌融资，支持企业通过发行企业债券、公司债券、短期融资券、中期票据等形式筹措发展资金。收集汇总各部门掌握的企业和项目信息，集中向投融资机构、创业投资企业等发布，多渠道、多层次开展银企对接，为企业拓宽融资渠道搭建平台。
（四）保障土地供应。对符合《产业结构调整目录（2011年本）（修正）》鼓励类、《河北省重点产业技术改造投资导向目录》，符合省重点建设项目申报条件的项目，优先列入省重点建设项目计划。对符合规划、环保、节能等有关要求，达到用地标准的项目，依法供应建设用地。对投资建设综合性现代医药物流园区、养生养老场所、大型医疗服务机构的，按照国家和本省有关规定优先保障土地供应。实施异地整体搬迁改造项目，按照“一事一议、一企一策”给予搬迁企业相应优惠政策，帮助企业筹措部分搬迁资金、减轻企业整体搬迁负担。
（五）落实税收政策。经认定为高新技术企业的，减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在据实扣除的基础上，按照研究开发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的150%摊销。对企业引进先进技术和设备的，按有关规定享受税收优惠政策。允许企业符合条件的融资费用按税法规定在所得税前扣除。全面贯彻落实《京津冀协同发展产业转移对接企业税收收入分享办法》和《跨省市总分机构企业所得税分享及预算管理办法》。
（六）完善成果转化激励政策。两院院士、国家“千人计划”、“万人计划”、创新人才推进计划、中科院“百人计划”、教育部“长江学者”带项目、技术和团队到我省转化成果的，优先列入省级战略性新兴产业、技术改造给予支持。对通过国家地方联合共建等方式新增的国家工程实验室及技术中心给予奖励。对在省内成功进行产业化的主要贡献者，优先列入人才奖励计划。将财政资金支持形成的、不涉及国防、国家安全、国家利益、重大社会公共利益的科技成果使用权、处置权和收益权全部下放给符合条件的项目承担单位，高等学校、科研院所研发团队或成果完成人在我省实施科技成果转化、转让获得的收益，其所得不低于70%。鼓励各类企业对有重要贡献的科技人员和管理人员实施股权和期权激励。允许高等学校、公益性科研机构的科技人员在完成本职工作的前提下，兼职创办和服务科技型企业、从事成果转化活动。对引进世界一流水平或国内领先水平或国际先进水平的科研创新团队，符合省“百人计划”引才条件的，优先推荐入选省“百人计划”。对列入“巨人计划”团队的成员按照国家和本省有关规定给予个人所得税减免或返还的奖励。
（七）规范药品使用管理。在省级医保、新农合和基本药物目录调整时，同等条件下，优先纳入我省符合规定的新药、独家品种和大品种，并争取纳入国家基本医疗保险药品目录和国家基本药物目录。对我省重大新药，及时评审和遴选，按规定纳入省级有关目录，积极争取纳入国家有关目录。支持本省拥有自主知识产权、填补临床治疗空白、针对大病种和特殊病种、市场潜力大的各类新药，参与我省药品集中采购。鼓励引导医疗机构按照“优质优选、降低成本”的原则采购使用本地药品。本省获得国家新药证书或承担国家重大新药创制项目的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品，在进医院过程中，随时申请，及时审定。国内首家上市的一类化学药品、中药和天然药物新药、生物制品新药以及创新的医疗器械等具有自主知识产权的创新药械，在医疗保险支付时，采取价格支持性政策。探索医院采购药品直接与药品生产企业的交易。
（八）加快人才队伍建设。积极创造条件，适时建设引进、利用和留住国际医药人才的国际人才港。重点建设国际医药人才创新创业活动中心，包括国际人才创业、信息交流、配套服务和生活服务设施在内的综合性服务平台。促进骨干企业院士（博士）工作站建设，到2020年依托创新型医药骨干企业，建设若干规模不等、特色各异的高端人才创新创业工作平台。加快引进高层次科技创新创业人才和团队，强化人才培训。整合全省医药产业教育和科研资源，加快引进国内外教育资源，把具有研发创新能力的科技机构和具有培养能力的高等教育机构，通过建立产学研捆绑型的研修结合的医药人才“大学校”，加速医药产业创新专门人才的培养。建立省级医药高级人才库，对入库人才实施动态监控。
河北省人民政府办公厅
2016年6月30日