陕西省人民政府办公厅关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见

陕西省人民政府办公厅关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见
（陕政办发〔2009〕55号）
各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：
为认真贯彻落实党的十七大“建设覆盖城乡的药品供应保障体系”精神，积极探索药品购销体制改革的有效途径，加强药品质量监控，规范医疗用药行为，有效解决群众“看病难、看病贵”问题，省政府决定在宝鸡市和榆林市开展基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”（以下简称“三统一”）试点工作。为做好试点工作，现提出如下指导意见：
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，深入贯彻科学发展观，认真落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）精神，从构建和谐社会的大局出发，着眼群众最关心、最直接、最现实的利益问题，将药品“三统一”工作作为深化医药卫生体制改革、有效解决“看病难、看病贵”问题的重要举措，着力推进药品购销体制机制创新，建立遏制医药购销领域不正当竞争的长效机制，切实维护广大群众的根本利益。
二、工作措施
按照“政府主导、多方参与、依法监督、公平公开、竞标竞价、合同配送”的基本原则，对基层医疗机构药品实行“三统一”，包括制定基层医疗机构药品目录、采购办法、配送办法和价格核定办法等。通过药品“三统一”，使全省基层医疗机构的药品同质同价，确保医疗用药的需要和安全，使广大群众能够用上质优价廉的药品。
（一）工作方法。
1.在宝鸡市和榆林市乡（镇）村医疗机构和城市社区卫生服务机构开展药品“三统一”工作，取得经验后尽快在全省全面推行。
2.省政府出台指导意见及采购、配送管理办法（见附件1、2）；市级确定配送机构；县（区）负责监督药品配送、药品质量和药品价格工作的落实。
3.统一采购按品种选招药品生产企业，减少中间环节，降低药品价格。
4.配送企业通过公开选招，由每个试点市确定2-3家具备资质、有一定规模、实力较强的经营企业承担配送任务，确保药品配送数量、规格、剂型等满足临床用药需要。同时，建立配送企业进入和退出机制。
5.基层医疗机构可以在中标价格的基础上，统一加10%的药事服务费；承担配送药品企业可以在中标价的基础上，平均加5%的配送服务费。在保证药品质量和良好服务的前提下，优先配送质量优、价格低的药品。村卫生室（所）所需药品实行“乡村一体化管理”，可由乡镇卫生院代理配送。
（二）工作步骤。
2009年1月-4月为准备和组织阶段。成立相关机构，明确职责，组织人员学习调研，起草相关实施意见和管理办法，协调试点工作事项。5月-12月为试点实施阶段。开展统一采购、统一价格、统一配送试点工作，并及时做好试点总结，取得经验后在全省推行。
三、保障措施
（一）加强领导，统筹协调。省政府成立以分管省长为组长，宣传、发展改革、财政、监察、卫生、人力资源和社会保障、工商、药监、法制、物价等相关部门负责同志为成员的省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，负责对全省药品“三统一”工作的组织领导；领导小组办公室设在省食品药品监管局。各试点市政府要切实加强对此项工作的领导，建立相应机构，负责辖区药品“三统一”工作的组织协调。
（二）明确职责，分工协作。实施药品“三统一”是一项政策性强、涉及面广的工作，操作要求高、工作难度大，各相关部门要按照工作职责，分工协作，密切配合。卫生行政部门负责制定“三统一”药品目录和暂不统一采购药品目录，督促医疗机构做好药品“三统一”工作的实施；工商部门负责对中标企业、配送企业及医疗机构违反合同的行为和商业贿赂等不正当竞争的行为进行监督查处；药监部门负责药品生产企业、配送企业资质的认定，组织统一采购和统一配送工作；物价部门负责中标药品价格的审核备案及执行情况的监督检查；监察、纠风部门负责对“三统一”工作全过程的监督，对违规违纪行为进行查处；宣传部门负责药品“三统一”的宣传工作，营造良好舆论氛围。各试点市按照“谁主管、谁负责”的原则，完善制度措施，创新工作方法，理顺工作程序，确保试点工作顺利开展。
（三）完善制度，加强监管。建立实施药品“三统一”工作进展情况定期通报制度、医疗机构和药品配送企业的不良记录公布制度；建立药品供应企业、配送企业的评价退出机制以及药品统一配送考核评估制度。通过各部门的通力配合，确保药品“三统一”试点工作顺利进行，为下一步在全省推行创造条件。
附件：1．陕西省基层医疗机构药品统一采购管理办法（试行）
2．陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法（试行）
二○○九年五月五日
附件1：
陕西省基层医疗机构药品统一采购管理办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为规范基层医疗机构药品统一采购活动，降低药品价格，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内从事基层医疗机构药品统一采购的生产企业、配送企业、医疗机构、监督管理部门或者个人，必须遵守本办法。
第三条 药品统一采购必须公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
第四条 基层医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》（以下简称《药品目录》）中的药品实行统一采购，有下列情形之一的除外：
（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
（三）国务院、省级人民政府另有规定的；
（四）《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。
第二章 组织职责
第五条 省人民政府负责全省基层医疗机构药品统一采购工作的组织领导。
第六条 监察、纠风和财政部门负责对统一采购工作的全程监督。监察、纠风部门负责对违规违纪行为进行查处。
第七条 卫生部门负责制定《药品目录》和《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》，负责对医疗机构实行药品“三统一”情况的监督检查。
第八条 工商部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。
第九条 药监部门负责对药品生产企业、配送企业资质的认定，组织实施统一采购、统一配送工作，对中标药品质量和配送过程进行监督检查，受理“三统一”药品质量的投诉、举报和查处。
第十条 物价部门负责中标药品价格的审核备案，负责药品“三统一”价格执行情况的监督检查，受理价格方面的投诉、举报和查处。
第十一条 统一采购工作采取公开招标的方式进行，统一采购的招标工作由省卫生厅药品招标机构承担。
第三章 招标管理
第十二条 招标工作原则上一次完成。
因中标企业主动退出或强制退出以及根据需要进行调整时，采取备案补充的办法进行。
第十三条 投标企业必须是合法的药品生产企业，其投标的药品必须符合国家药品质量标准，对所投标的药品依法承担产品质量责任。
第十四条 投标企业应按照药品名称、规格进行分别投标。
投标企业可以委托代理人进行投标。每个企业只能委托一个代理人。
第十五条 投标企业应当遵守诚实信用的原则，所提供的资质等证明材料应当真实、合法，中标后应当按照合同约定履行义务。
第十六条 鼓励投标企业申报、使用性质稳定、安全可靠的药品简易包装或大包装，降低药品生产成本，降低药品价格。
简易包装或大包装药品按照处方药管理，审批程序按照国家相关规定执行。企业生产的简易包装或大包装药品，通过统一采购，只能销售给选定的药品配送企业。
第十七条 卫生部门药品招标机构应严格按照程序规定进行评标。
第十八条 药监部门会同监察、纠风、财政、卫生、工商、物价等部门根据评标结果，按照同质取最低、同价取最优的原则确定投标企业的中标品种。同时选择最接近中标价的同品种进行备案，以备增补。
第十九条 卫生部门药品招标机构应当在定标后10日内，将药品中标价格及按照本办法核定的统一配送价格和基层医疗机构销售价格报物价部门审核备案后，连同中标企业名称向社会公布。投标人对中标结果有异议的，按照有关规定办理。
第二十条 公示期满后，由卫生部门药品招标机构向中标企业发出中标通知书。
第二十一条 药监部门、中标企业、各市确定的药品配送企业应在20个工作日内签订三方合同。
第二十二条 采购药品实行统一价格管理，基层医疗机构在中标价格的基础上统一加一定比例的药事服务费，配送企业在中标价格的基础上平均加一定比例的配送服务费。物价部门按照上述方法严格核定药品配送价格和基层医疗机构药品销售价格。
第四章 监督管理
第二十三条 监察、纠风、财政、卫生、工商、药监、物价等部门，依据各自职责和本办法规定，对药品“三统一”工作进行监督管理。
第二十四条 卫生部门对医疗机构使用中标药品的情况实施监督检查。
第二十五条 药监部门依法对中标药品质量进行抽查检验，定期公告中标药品质量抽查检验的结果。
第二十六条 物价部门依法对中标药品的价格进行监督检查，发现有违反价格规定行为的，应当及时查处。
第二十七条 新闻媒体对经查证属实的中标企业、配送企业、医疗机构的违法违规行为应及时予以曝光。
第二十八条 监察、纠风部门会同财政、卫生、工商、药监、物价等部门，对投标主体资格的认定、开标、议标、评标、定标和价格核定等活动进行监督。
第二十九条 任何单位和个人对违反药品统一采购的行为，均有权向有关行政主管部门投诉、举报。
第三十条 对违反药品统一采购的行为，负有监督管理职能的部门应当及时查处，并将查处情况告知投诉、举报者。
第三十一条 对中标企业、配送企业和医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。
第三十二条 中标企业违反药品质量管理规范的，由药监部门依法给予相应查处。给配送企业和医疗机构造成损失的，应依法承担赔偿责任。
第三十三条 医疗机构有下列行为之一的，由卫生部门责令改正，对直接责任人和其他责任人员给予行政处分：
（一）擅自采购《药品目录》中药品的；
（二）不按时报送采购药品计划的；
（三）故意不报或者少报年度药品采购计划的；
（四）按照规定自行采购药品后不向卫生部门备案的。
第三十四条 医疗机构的执业医师故意不使用中标药品，或者滥用中标药品、开大处方的，由卫生部门参照《执业医师法》的规定给予查处。
第三十五条 基层医疗机构违反药品采购、储存、使用有关规定的，按照《陕西省医疗机构药品医疗器械管理办法》有关规定予以查处。
第三十六条 卫生、工商、药监、物价等部门工作人员在药品统一采购管理工作中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，对直接责任人和其他责任人员依法给予处理。
第五章 附则
第三十七条 本办法所称基层医疗机构，是指乡（镇）卫生院、村卫生室（所）和城市社区卫生服务中心（站）。
第三十八条 本办法自2009年6月5日起施行。
附件2：
陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为加强基层医疗机构药品统一配送的监督管理，规范企业的配送行为，确保药品质量，满足用药需求，保证人民群众用药安全、快捷、方便、有效，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内从事基层医疗机构药品统一配送的生产企业、配送企业、医疗机构、监督管理部门或者个人，必须遵守本办法。
第三条 统一配送工作必须公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
第四条 医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》（以下简称《药品目录》）中的药品必须实行统一配送，有下列情形之一的除外：
（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
（三）国务院、省级人民政府另有规定的；
（四）《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。
第二章 组织职责
第五条 省人民政府负责全省基层医疗机构药品统一配送工作的组织领导，负责制定统一配送工作的各项政策、规定。
第六条 市级人民政府负责药品统一配送工作的组织实施。
第七条 县级人民政府负责对药品配送、药品质量和药品价格的监督管理。
第八条 监察、纠风和财政部门负责对配送企业公开招聘工作进行监督。监察、纠风部门负责对违规违纪行为进行查处。
第九条 卫生部门负责对医疗机构实行药品“三统一”情况的监督检查。
第十条 工商部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。
第十一条 药监部门负责药品配送企业的资质认定，对药品质量和配送过程进行监督检查，受理“三统一”药品质量的投诉、举报和查处。
第十二条 物价部门负责药品配送价格及医疗机构药品销售价格的审核备案，负责对价格执行情况的监督检查，受理价格方面的投诉、举报和查处。
第三章 药品配送管理
第十三条 市级采取面向全国公开遴选的方式确定2-3家药品经营企业，承担辖区药品统一配送任务。公开遴选的配送企业须经省药监部门审核备案。
公开遴选办法由药监部门另行制定。
第十四条 配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时，按照公开遴选的办法予以补充，补充配送企业应经省药监部门审核备案。
第十五条 卫生部门、配送企业、医疗机构应在20个工作日内签定三方合同。
第十六条 各市应以县为单位，依据医疗机构数量、药品采购量为基数，按照“城乡结合，合理布局”的原则，划定配送企业的主、辅配送区域。
第十七条 配送企业应符合以下要求：
（一）企业药品年销售总额超过1亿元人民币；
（二）具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员；
（三）具有与配送药品相适应的现代物流设施设备，仓储面积不小于1500平方米（其中，冷藏库不小于40立方米）、药品储存能力3000个以上品种、配送品种仓储率达到90%以上；
（四）具有覆盖辖区配送范围的运输能力，配送车辆不少于15辆；
（五）配送网络能够覆盖配送服务区内的各级医疗机构；
（六）具有保证药品质量的管理制度和记录；
（七）具有提供药品购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统。
第十八条 配送企业应建立真实完整的配送记录。配送记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货价格、购（销）货日期等内容。
第十九条 配送企业应当合理设置药品储备库，建立快速、安全、便捷的配送服务网络，满足医疗机构的临床需要。
第二十条 配送企业应搭建药品配送互联网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标生产企业之间的药品供需信息。
第二十一条 配送企业应对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、分清责任、及时处理，并向当地药监部门报告。
第二十二条 配送企业不得从中标企业以外的供货渠道采购中标药品，必须严格履行三方合同，并在合同约定的时限内向中标企业结算货款。
第二十三条 配送企业不得擅自将中标药品配送业务转让、委托。中标药品配送到位率应当达到90%以上，配送到位不超过48小时，保障临床用药需求。
第二十四条 配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制。
第二十五条 配送企业应每季度向县卫生、药监部门报告药品购销情况等相关信息。
第二十六条 基层医疗机构以统一配送方式购进的药品，实行统一价格管理。配送企业和基层医疗机构必须严格执行物价部门核定的价格。
第二十七条 医疗机构不得自行购进《药品目录》中的药品或者以其他方式规避采购《药品目录》中的药品。本办法另有规定的除外。
因突发伤亡事件或者突发传染性疾病，医疗机构库存的统一采购药品不能满足临床急需的，医疗机构可以就近向其他药品配送企业或者医疗机构调剂药品，但应当在15日内将所调剂使用药品的名称、数量、价格报当地卫生、药监部门备案。
第二十八条 村卫生室（所）所需中标药品实行“乡村一体化管理”，可由乡镇卫生院代理配送。
第二十九条 医疗机构大宗药品采购计划应在30日前通知配送企业，并报所在地卫生和药监部门。
第三十条 医疗机构应在货到60天内支付药品款项。
第四章 监督管理
第三十一条 监察、纠风部门会同财政、卫生、工商、药监、物价等部门依据各自职责和本办法规定，对药品“三统一”工作进行监督管理。
第三十二条 对配送企业和基层医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。
第三十三条 药监部门负责建立辖区内配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的配送情况。
第三十四条 药监部门应及时报告中标药品及配送企业违法、违规的查处情况，并接受上级主管部门指定对违规配送企业的查处任务。
第三十五条 配送企业在执行统一配送过程中出现商业贿赂等违纪违规问题，由工商部门依照国家有关法律法规予以查处。
第三十六条 医疗机构应当将药品价格和物价部门的监督电话在其服务场所的显著位置公示。
第三十七条 任何单位和个人对“三统一”药品价格有异议的，可向价格行政主管部门投诉，物价部门应当及时查处回复。
第三十八条 配送企业、医疗机构违反价格规定的，由所在地价格行政主管部门依法查处。
第三十九条 医疗机构违反药品采购、储存、使用有关规定的，由药监部门按照《陕西省医疗机构药品医疗器械管理办法》有关规定予以查处。
第四十条 医疗机构的执业医师故意不使用中标药品，或者滥用中标药品、开大处方的，由卫生部门参照《执业医师法》有关规定予以查处。
第五章 附则
第四十一条 本办法所称基层医疗机构，是指乡（镇）卫生院、村卫生室（所）和城市社区卫生服务中心（站）。
第四十二条 本办法自2009年6月5日起施行。