国家食品药品监管总局药化注册司关于开展中药饮片炮制规范及标准执行情况调查的通知

国家食品药品监管总局药化注册司关于开展中药饮片炮制规范及标准执行情况调查的通知
（食药监药化管便函〔2015〕1045号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
按照《全国中药饮片炮制规范》编制工作的安排，为全面掌握各省（市、区）中药饮片炮制规范及标准执行情况，科学遴选收载品种、方法和规格，请各省局对辖区内中药饮片炮制及标准执行情况进行调查。现就有关事宜通知如下：
一、调查内容重点是对中药饮片生产企业生产的中药饮片品种、炮制方法、炮制规格、标准执行情况进行统计，组织填写、汇总调查表（见附件1、2、3）。若有条件，可同时开展对药品流通、使用环节的中药饮片品种、炮制方法、炮制规格、标准执行情况进行调查。
二、因本次调查工作时间紧、任务重，请各单位高度重视，精密组织，指定专人负责，扎实开展各项工作，确保各项数据和内容真实、准确和完整，并在2015年10月31日前将调查结果和汇总表（含电子文档）报送至总局药化注册司和国家药典委员会。
联系人：药化注册司 张体灯
国家药典委员会 于江泳
联系电话：010-88330750；010-67079539
电子邮箱：zhangtd@cfag.gov.cn；
yujiangyong@chp.org.cn
附件：1.中药饮片炮制调查统计表
2.中药饮片炮制辅料调查统计表
3.中药饮片、炮制辅料质量管理情况调研问卷
国家食品药品监管总局药化注册司
2015年9月24日
附件1
中药饮片炮制调查统计表
┌───────┬─────────────────────────────────┐
│企业名称 │ │
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│生产范围 │□净制；□切制；□炒制；□蒸制；□煮制；□炙制；□煅制；□烫制；□│
│ │制炭；□煨制；□?碇疲弧踔扑?；□水飞；□发芽；□发酵：□直接服用 │
│ │饮片：□其他： │
│ ├─────────────────────────────────┤
│ │是否有毒性饮片生产资质：无□有□ │
│ │具体品种： │
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│饮片名称 │2014年产│近3年平 │炮制方法依据（可选│检验标准（可选择│流通范围│
│ │量（Kg）│均产量（│择A：《中国药典》 │A：《中国药典》 │（A：本 │
│ │ │Kg） │；B：本省地方炮制 │；B：本省地方炮 │省；B： │
│ │ │ │规范； │制规范；C：其他 │省外；C │
│ │ │ │C：其他） │） │：其他）│
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│1 │ │ │ │ │ │ │
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│2 │ │ │ │ │ │ │
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│3 │ │ │ │ │ │ │
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│4 │ │ │ │ │ │ │
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│…… │ │ │ │ │ │ │
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│…… │ │ │ │ │ │ │
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填表人： 联系电话： 填表日期：
填表须知：1.对于表中各项内容，请饮片企业根据本企业生产饮片具体情况如实填写，没有的请划“--”，并加盖企业公章；
2.表中饮片名称请具体到不同的饮片规格：如，干姜、姜炭、炮姜等；
3.该表可根据本企业生产品种数目，增加填写栏目；
4.饮片的炮制方法依据、检验标准项内容若选择“其他”，请填写具体内容或标准来源；
5.流通范围系指本企业生产饮片的销售范围，供本省使用或销往外省：若销往外省，请填写具体数目（如外销5个省，则添写5即可）；
6.填表内容仅作为摸底掌握饮片生产的真实情况，不作为监管、检查的执法依据。
附件2
中药饮片炮制辅料调查统计表
┌───┬──┬─────┬────┬─────┬─────────────┬───┐
│编号 │名称│来源（可选│2014年使│近3年平均 │执行标准（可选择A：《中国 │其他 │
│ │ │择A：自产 │用量 │使用量 │药典》；B：本省地方炮制规 │说明 │
│ │ │；B：市场 │（Kg） │（Kg） │范；C：其他） │ │
│ │ │采购；C： │ │ │ │ │
│ │ │其他） │ │ │ │ │
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│1 │ │ │ │ │ │ │
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│4 │ │ │ │ │ │ │
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│14 │ │ │ │ │ │ │
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│…… │ │ │ │ │ │ │
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│…… │ │ │ │ │ │ │
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填表人： 联系电话： 填表日期：
填表须知：1.对于表中各项内容，请饮片企业根据本企业生产饮片具体情况如实填写，没有的请划“--”，并加盖企业公章；
2.该表可根据本企业品种生产品种数目，增加栏目填写；
3.表中辅料名称请填写具体、准确；
4.辅料的来源根据企业情况分为自己生产，市场采购及其他；
5.辅料执行标准项内容若选择“其他”，请填写具体内容或标准来源；
6.填表内容仅作为摸底掌握饮片生产的真实情况，不作为监管、检查的执法依据。
附件3
中药饮片、炮制辅料质量管理情况调研问卷
一、中药饮片管理现状，如中药饮片的生产加工、采购验收、贮藏保管、饮片调剂等环节的意见和建议：
二、对中药饮片质量管理的建议：
三、对饮片检验标准的意见和建议：
四、对《全国中药饮片炮制规范》编制工作的意见和建议：
五、对如何执行《全国中药饮片炮制规范》的意见和建议：
六、其他
填写人：
联系电话：
年 月 日