卫生部药品审评委员会章程（８５）

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条的规定，成立卫生部药品审评委员会。

第二条 卫生部药品审评委员会是卫生部进行新药审批和对已生产使用的药品进行再评价的技术咨询机构，在卫生部领导下执行以下任务：

1.根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》，对部批新药、新生物制品的临床前各项研究资料进行审评，向卫生部提出可否进行临床研究的意见。

2.对已进行临床研究的新药进行审评鉴定，向卫生部提出可否批准生产的意见。

3.对已生产使用的药品进行再评价，向卫生部提出淘汰药品的建议。

4.对国外厂商申请在我国进行临床试用的新药进行评议，提出可否接受的建议。

第三条 药品审评委员会由卫生部聘请医疗、防疫、科研、教学和药检等方面的医学、药学专家组成，每届任期2年。

第四条 药品审评委员会设主任委员1人，副主任委员2人，主任、副主任均由全体委员会选举产生。

第五条 为便于开展工作，按委员专业的不同，药品审评委员会下设西药、中药和生物制品三个分委员会，各分委员会设正、副主任委员各1人，由分委员会委员选举产生。分委员会可下设若干专业组。

第六条 药品审评委员会一般每年召开一次全体委员会议，必要时可临时召开会议。

分委员会一般每半年召开一次会议，必要时亦可临时召开专业会议。分委员会会议可视情况邀请其他分委员会的委员或不是委员的有关专家参加。

第七条 药品审评委员会审评药品可采取召开审评会议或审阅研究资料提出书面意见的方式。在召开审评会议时，可要求被审评药物的申请者在审评会议上宣读申请报告、申述理由，并负责解答问题，但不参加审评会议的审查、评议工作。

第八条 药品审评委员会的委员要本着严肃认真的负责精神，对被审评药物的安全性、有效性及成熟程度做出科学的评价。与会人员对审评中讨论的情况应予保密。对送审的资料不得引用和外传。

第九条 药品审评委员在应聘期间，除在本单位任职外，不应在其他药品生产单位兼职(包括顾问等)。被审评的新药涉及药品审评委员时，在讨论中应回避。

第十条 药品审评委员会设办公室，由专职人员组成，负责对各地报卫生部审批新药的技术资料(包括国外新药在我国临床试用)进行审查核对，与药品审评委员及有关单位进行技术业务联系，办理药品审评委员会的日常工作。

第十一条 药品审评委员会活动经费(包括会议、旅差、住宿、伙食、文献查询及资料审查等项费用)原则上由药品审批费中支出，不足部分由卫生事业经费中补助。

第十二条 本章程经全体委员会讨论通过并报卫生部批准后施行。