卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定

一、本规定所述进口药品分装系指外国生产，并已获得我国卫生部核发的《进口药品注册证》，但尚未完成包装的制剂，在我国药厂直接进行分包装的过程。凡分装后的药品在我国销售使用的，必须按照本规定办理。

二、进口外国药品在我国进行分装并销售使用的品种，应该主要是那些我国尚没有生产的品种，或国内虽有生产但还不能满足临床需要的品种。同一品种不宜有多家药厂分装。

三、进口外国药品在我国进行分装，国内分装企业必须与持有我国进口药品注册证的外国药品生产企业签订合同或协议，并被授权使用其商标。合同或协议的内容必须符合我国有关药品管理的法律和规定。

四、进口外国药品在我国进行分装并在国内销售使用的，由进行分装的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请并报送有关资料。同时，提供药品的外国药品生产企业也要向我国卫生部提出由我国药品生产企业进行分装的申请，该申请交由国内申请者与有关资料一并送所在地卫生厅(局)。经卫生厅(局)对所提申请及资料审查合格后，径报我部药政局审批。同意的，发给批准文号。

五、进口外国药品在我国进行分装除提交中、外双方的申请外，须报送以下资料：

1、我国卫生部核发给外方申请者该制剂的进口药品注册证(复印件);

2、中外双方签订的合同或协议(副本);

3、该药的综述资料(处方、药理、毒理及临床研究的结果);

4、该药的质量标准(原文及中文译本);

5、该药的使用说明书(原文及中文译本);

6、包装、标签的设计样稿;

7、样品。

六、分装后的药品包装、标签及说明书必须使用中文，也可同时加注外文。使用药品商品名称的，必须同时标明其通用名称。制造厂家须标明为提供药品的外方企业，分装厂家须标明为进行分装的中方企业。

七、国外大包装制剂的进口检验按照卫生部《进口药品管理办法》执行，分装后的产品经分装企业质检部门检验合格后方可出厂。药品管理部门要进行监督、检查和检验。

八、提供药品的外国药品生产企业对分装后的终产品负有质量上的责任。

九、凡进口的药品尚需在我国进行必要的制剂加工过程的，按照新药审批有关规定办理，重点考核生物利用度及产品质量。对于以前未在我国进行临床研究的或经审查认为有必要的品种，可安排进行临床研究。该类产品的申报资料经卫生厅(局)初审并由卫生部药品审评办公室进行技术审查后报我部药政局审批。

十、凡持“一次性进口药品批件”所进口之药品，或通过某种中介购得的外国大包装制剂而非与外国药品生产企业订立合同者的申请均不予受理。

十一、接受外国药品生产企业的委托，采用其提供的制剂和包装材料在我国进行分装，但不在国内销售使用的，由进行分装的国内药品生产企业向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)申请批准。

十二、本规定由卫生部药政局负责解释。

十三、本规定自发布之日起执行。

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