生物制品新制品管理办法

一、新制品系指我国从未生产过的创制或仿制的新品种。用于预防、治疗和诊断的新制品，均应按本办法管理。

二、新制品试制、试用和投产是一项十分严肃的政治任务，必须加强管理，要对人民极端负责，由试制单位有领导、有计划、有步骤地进行。

1.新制品必须首先在实验室进行科学试验，经过各项检定取得可靠的科学资料，进行全面分析总结后，方可进行小量人体观察。

2.新制品需要上人体观察时，必须经本单位学术委员会审议，领导批准后，可进行五人以内的小量人体观察，得出初步结果后可逐步扩大观察。100～500人的人体观察必须经卫生部批准。未经主管部门批准，不得随意上人体。

3.新制品在小量人体观察取得可靠结果后可进行中间试验。试制单位应将中间试验计划报卫生部及所在省市卫生局备案，并抄送卫生部药品生物制品检定所，必要时检定所应派人参加或了解中间试验全过程。

4.试制单位应将中间试验制品三批送交卫生部药品生物制品检定所检定。

5.新制品完成中间试验后，应进行全面总结。由试制单位所在省市卫生局召开包括科研、生产、检定、临床和协作单位等有关人员参加的“新制品鉴定会”，进行审核并作出能否正式投产的结论性意见。会前应将有关资料寄送参加单位。

三、新制品的审批

1.新制品在完成“新制品鉴定会”审批手续后，在正式投产前应由试制单位报卫生部批准后，方可正式投产。

2.送审时应附有下列资料：

(1)新制品试制、检定和试用总结，以及单位审查意见;

(2)新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案;

(3)新制品鉴定会的结论和意见。

四、现有制品进行生产工艺重大改革和更换菌种，不属于新制品。但应由本单位的学术委员会审议提出意见，由领导决定报部备案或审批，并抄卫生部药品生物制品检定所，方可正式投产。

五、卫生部药品生物制品检定所必要时应深入了解新制品的试制过程，在大量试用时派人参加工作，与试制单位共同研究，提高新制品的质量，以保证人民使用制品的安全和有效。

六、如不按上述管理办法执行，擅自上人体，发生人身事故，应负法律责任。

七、本办法自颁发之日起，原有管理办法作废。

c27236--010201xxj