广西壮族自治区医疗机构管理办法(2016修正)

广西壮族自治区医疗机构管理办法
（2012年1月19日广西壮族自治区人民政府令第74号发布 根据2016年9月26日《广西壮族自治区人民政府关于废止和修改部分政府规章的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗机构的管理，规范医疗机构的执业行为，促进医疗卫生事业的发展，根据国务院《医疗机构管理条例》和有关法律法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本自治区行政区域内医疗机构的设置、登记、校验、执业规范以及监督管理适用本办法。
本办法所称医疗机构包括各级各类医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、卫生院（站、所、室）、疗养院、专科疾病防治院（所、站）、门诊部、诊所、护理院（站）、医务室、卫生保健所、急救中心（站）、临床检验中心。
疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药、计划生育服务等机构在业务范围之外开展诊疗活动和美容服务机构开展医疗美容业务，经依法批准设置相应类别的医疗机构。
第三条 医疗机构管理实行属地化和全行业管理。
第四条 县级以上人民政府应当将医疗机构建设纳入当地经济社会发展规划和城乡建设总体规划，整合和优化配置医疗资源；坚持公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展，非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充；落实医疗机构政府补助、补偿政策，建立和完善覆盖城乡居民的医疗服务体系。
第五条 县级以上人民政府卫生行政部门负责对本行政区域内的医疗机构统一规划、统一准入、统一监管。有关部门按照各自职责做好医疗机构的监督管理工作。
第二章 医疗机构的设置
第六条 县级以上人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、经济情况和医疗资源、医疗需求、现有医疗机构的分布状况，编制或者修订医疗机构设置规划，经上一级人民政府卫生行政部门审核同意后，报本级人民政府批准实施，并向社会公布。
医疗机构设置规划的编制或者修订，应当与本级城乡建设发展总体规划同步进行。
第七条 县级以上人民政府卫生行政部门对拟新设置的医疗机构，应当按照当地医疗机构设置规划规定的数量限额审批。
城市市区新设置非公立医疗机构实行公开竞争方式确定设置人。
第八条 申请设置医疗机构应当具备下列条件：
（一）符合医疗机构设置规划；
（二）组织机构、人员配备、仪器设备配置等符合国家规定的同类医疗机构基本标准；
（三）设置人独立承担民事责任；
（四）提供满足投资总额的资信证明；
（五）医疗废物处置方案合理；
（六）法律、法规规定的其他条件。
第九条 申请设置个体诊所的，除具备本办法第八条规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）本人取得执业医师资格，经执业注册连续从事同一专业诊疗工作5年以上；
（二）属于中医、西医临床或者口腔类别。
第十条 申请设置医疗机构的，应当向有审批权限的卫生行政部门提出申请，并按照规定提交书面材料。
第十一条 卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批：
（一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、美容医院、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批；
（二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位 100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批；
（三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批；
（四）设置中外合资、合作医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门和商务行政部门审批；
（五）香港、澳门医疗服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批。
设置公立医疗机构的，应当由卫生行政部门报同级人民政府机构编制管理机关审批。
第十二条 卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》前，应当向社会公示，公示期为 5 个工作日。公示内容包括：拟设置医疗机构的名称、类别、级别、地址、诊疗科目、床位、设置申请人名称以及是否符合当地《医疗机构设置规划》等。
第十三条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：
（一）诊所、卫生院（站、所、室）、卫生保健所、医务室、门诊部及其他不设床位的医疗机构为1年；
（二）床位不满 100 张的医疗机构、临床检验中心、医学检验所为2年；
（三）100张床位以上的医疗机构为3年。
超过有效期未申请执业登记的，《设置医疗机构批准书》自行失效。
第十四条 医疗机构变更经核准的类别、级别或者地址的，应当重新办理设置审批手续。
医疗机构需要设置分支医疗机构的，应当按照新设置医疗机构的规定办理审批手续。
第三章 登记与校验
第十五条 医疗机构在完成《设置医疗机构批准书》核准的事项后，应当向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务，以及设置中外合资、合作医疗机构的，应当向设区的市以上人民政府卫生行政部门申请执业登记；香港、澳门医疗服务提供者开设个体诊所的，应当向设区的市人民政府卫生行政部门申请执业登记。
第十六条 申请执业登记应当提交下列材料：
（一）执业登记申请书；
（二）《设置医疗机构批准书》；
（三）房屋产权证明或者使用证明；
（四）建筑设计或者业务用房平面图；
（五）法定代表人或者主要负责人、各科室负责人名单；
（六）医师、护士执业注册申请材料；
（七）主要仪器设备名录清单；
（八）消毒供应设施配置和医疗废弃物的处置方案；
（九）管理制度及技术操作规程。
第十七条 卫生行政部门应当自受理之日起45日内，对申请执业的医疗机构进行实地查验，逐项审核。符合条件的，发给《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，书面说明理由。
《医疗机构执业许可证》及其副本按照卫生部规定的式样，由县级以上人民政府卫生行政部门印制。
第十八条 医疗机构名称经卫生行政部门核准登记后方可使用。
医疗机构只准登记一个类别和一个名称。确有需要使用两个名称的，应当经卫生行政部门核准，并确定第一名称作为登记名称。
第十九条 医疗机构的名称应当符合国家规定要求，不得有下列内容：
（一）有损国家、社会或者公共利益；
（二）侵犯他人合法权益；
（三）以外文字母、汉语拼音组成；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名；
（五）宣传或者暗示诊疗效果；
（六）超出登记的诊疗科目范围；
（七）冠以男子、男科或者女子等词语；
（八）冠以非隶属关系单位名称或者非隶属关系医疗机构识别名称；
（九）冠以行政区划（政府设置的医疗机构和本办法第二十条规定的除外）。
第二十条 医疗机构名称含有“广西”字样以及跨市县行政区域的区域名称或者以“中心”作为医疗机构通用名称、识别名称的（中心卫生院、社区卫生服务中心除外），由自治区人民政府卫生行政部门核准。
医疗机构名称含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”、“东盟”、“国际”以及外国国家（地区）、国际组织名称的，应当经自治区人民政府卫生行政部门审核后，报国务院卫生行政部门批准。
第二十一条 医疗机构变更名称、法定代表人或者主要负责人、经营性质、床位（牙椅）和诊疗科目等执业登记事项的，应当向原登记卫生行政部门申请办理变更登记手续。
第二十二条 医疗机构实行定期校验制度。医疗机构应当按照下列校验期限向登记机关申请校验：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医（含中西医结合、民族医）医院以及专科医院、康复医院、疗养院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心、医学检验所和专科疾病防治机构校验期为3年，其他医疗机构校验期为1年；
（二）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（三）暂缓校验后再次校验合格的医疗机构下一个校验期为1年。
第二十三条 医疗机构应当于校验期届满前 3 个月内向登记机关申请校验，并提交下列材料：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；
（三）校验周期执业情况报告；
（四）自治区人民政府卫生行政部门规定的其他材料。
个体诊所申请校验除提交上款规定的材料以外，还应当提交执业医师近期身体健康证明。
第二十四条 登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，作出校验结论。校验结论分为校验合格和暂缓校验。暂缓校验应当确定暂缓校验期，暂缓校验期为1至6个月。
暂缓校验期内，未设床位的医疗机构不得开展诊疗活动；设床位的医疗机构除急救外，不得开展门诊业务和收治新病人。
第二十五条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以注销其《医疗机构执业许可证》：
（一）校验期届满，超过30日不申请校验；
（二）暂缓校验后经再次校验仍不合格；
（三）无正当理由终止医疗活动或者停业超过1年；
（四）法律、法规规定应当注销的其他情形。
对经校验认定不具备开展的诊疗科目，登记机关可以注销该诊疗科目。
第四章 执业规范
第二十六条 未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动。
医疗机构应当按照《医疗机构执业许可证》核准的执业登记事项开展诊疗活动。《医疗机构执业许可证》应当悬挂于诊疗场所明显处。
第二十七条 医疗机构不得将《医疗机构执业许可证》和本医疗机构名称出卖、转让、出租或者出借；不得将医疗场所出租、承包给其他机构或者人员以本医疗机构的名义开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构开展诊疗活动应当具有与其相适应的卫生技术人员、设施设备和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，不得安排卫生技术人员从事其本人专业以外的诊疗活动。
第二十九条 医疗机构应当加强药物临床应用管理，执行国家基本药物制度，按照规定配备和使用基本药物；使用麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品应当符合国家规定。
医疗机构未配备注册医师、护士和依法经资格认定的药学技术人员，没有相应急救药品器材的，不得开展静脉用药业务。
第三十条 医疗机构应当加强感染管理，严格执行消毒隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和医疗废弃物，预防和控制医院感染。
第三十一条 医疗机构应当依法履行公共卫生服务和应急救援义务，承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作；发现传染病疫情应当及时报告，并采取有效措施控制疫情蔓延；发生突发公共事件或者应急救援需要时，医疗机构及其医务人员应当服从卫生行政部门的调遣。
医疗机构及其医务人员应当参加卫生行政部门组织的对口支援和下基层开展医疗卫生服务等工作。
第三十二条 医疗机构应当执行国家和自治区规定的医疗服务收费政策，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。
第三十三条 医疗机构应当妥善保存医疗文书，保持其真实、完整，不得擅自修改、涂改、隐匿、伪造和提前销毁。
医疗机构出具的收费单据、收支帐目、医学证明存根等单据应当保存 15年以上，住院病历保存期 30年以上。开具的处方保存期限按照国家有关规定执行。
医疗机构不得出具虚假的检验检查报告，以及诊疗、出生和死亡等医学证明。
第三十四条 医疗机构发布医疗广告应当取得自治区人民政府卫生行政部门核发的医疗广告审查证明，发布广告的内容不得超出审查证明核准的范围。
第三十五条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当取得患者近亲属或者监护人的书面同意。但因抢救生命垂危患者的需要，未能取得患者或者其近亲属、监护人同意意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
第三十六条 医疗机构未经批准，不得从事遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和胎儿性别鉴定以及其他计划生育手术等活动。
第五章 监督检查
第三十七条 上级人民政府卫生行政部门应当加强对下级人民政府卫生行政部门的监督检查，及时纠正在医疗机构设置审批、执业登记、校验和执法检查中的违法违规行为。
第三十八条 卫生行政执法人员对医疗机构开展卫生监督检查，依法行使下列职权：
（一）现场检查诊疗活动的相关场所；
（二）询问当事人，调查了解相关情况；
（三）查阅、调取相关资料；
（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经卫生行政部门负责人同意，对诊疗场所相关物品可以先行登记保存。
医疗机构及其工作人员应当予以配合，不得拒绝、隐匿、隐瞒。
第三十九条 卫生行政执法人员依法对医疗机构进行监督检查，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录。监督检查记录应当作为医疗机构校验、评审或者案件处理的重要依据。
第四十条 医疗机构应当建立健全医疗服务质量自检制度，对自检发现的问题及时整改，并于每年的 1 月向登记机关提交上一年度医疗服务质量自检报告。
医疗机构不提交年度医疗服务质量自检报告或者校验周期执业情况报告中没有自检、整改内容的，登记机关可以对其暂缓校验。
第四十一条 县级以上人民政府卫生行政部门负责组织本级医疗机构评审委员会，按照国家和自治区人民政府卫生行政部门有关医疗机构评审办法和标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价，作出评审结论。
评审结论作为医疗机构等级评定、执业校验的重要依据。
第四十二条 医疗机构应当建立健全财务管理制度和资产管理制度，接受有关部门的监督检查。
医疗机构配置大型医用设备，由医疗机构按属地化原则向所在地人民政府卫生行政部门申请，逐级上报，取得许可后方可购置。
第六章 法律责任
第四十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。
第四十四条 医疗机构违反本办法第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期校验；拒不校验的，依法吊销《医疗机构执业许可证》。
医疗机构违反本办法第二十四条第二款规定，在暂缓校验期内擅自开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并可以处1000元以上1万元以下罚款。
第四十五条 违反本办法第二十六条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，依法没收非法所得和药品、器械，并处10万元以下的罚款。
第四十六条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，将医疗场所出租、承包给其他机构或者人员以本医疗机构的名义开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门处以 1 万元以上 5万元以下的罚款。
第四十七条 医疗机构不具备本办法第二十九条第二款规定条件，开展静脉用药业务的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，逾期不改正的，处以 3000 元以上 3 万元以下的罚款。
第四十八条 医疗机构违反本办法第三十六条的规定，未经批准，擅自从事遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，依法没收违法所得和有关药品、医疗器械，并处以5000元以上2万元以下的罚款。
第七章 附 则
第四十九条 本办法自2012年4月1日起施行。2000年自治区人民政府颁布的《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法》同时废止。